Діагностикуми «Biocore®» базуються на TaqMan-технології методу ПЛР у реальному часі (ПЛР-РЧ, Real-Time PCR). Застосування оптимальної комбінації реагентики, а також власний дизайн олігонуклеотидних праймерів та зондів дозволяє досягти високої чутливості та специфічності. Набір діагностичний «Biocore® SARS-CoV-2» – мультиплексний діагностикум для виявлення РНК коронавірусу SARS-CoV-2, що викликає гостру респіраторну хворобу COVID-19 у людини методом ЗТ-ПЛР у реальному часі.
Імунобіологічні властивості
Набір «Biocore® SARS-CoV-2» має однопробірковий одностадійний формат. Етап зворотної транскрипції (ЗТ) відбувається в реакційній суміші безпосередньо перед стартом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Для запобігання виникнення хибно-позитивних результатів, а також контролю виділення РНК в наборі використовуються урацил-ДНК-глікозілаза (УДГ, UDG) та внутрішній ендогенний контроль. Визначення коронавірусу SARS-CoV-2 відбувається за рахунок детекції ділянок гену ORF1ab богатофункціонального поліпротеїну та гену N нуклеокапсідного фосфопротеїну.
Набір діагностичний «Biocore® SARS-CoV-2» дає змогу одночасно визначати три мішені:
- ділянку гену ORF1ab коронавірусу SARS-CoV-2
- ділянку гену N коронавірусу SARS-CoV-2
- ендогенну контрольну РНК (ВПК – внутрішній позитивний контроль), що є унікальною для людини
Наявність продуктів ПЛР визначається завдяки реєстрації збільшення рівня флуоресценції за трьома TaqMan-зондами, що мічені різними флуоресцентними барвниками.
Тест-системи «Biocore®» валідовано для використання на ампліфікаторах з системою детекції в режимі реального часу:
- QuantStudio™ 5 (Applied Biosystems, США),
- Rotor-Gene Q (Qiagen GmbH, Німеччина),
- CFX96™ (Bio-Rad, США).
До складу системи входять:
| ПЛР-РЧ суміш (4Х) | 3 пробірки 1 мл |
| Суміш праймерів та зондів | 3 пробірки 2 мл |
| Негативний контрольний зразок (НКЗ) | 1 пробірка 0,15 мл |
| Позитивний контрольний зразок (ПКЗ) | 1 пробірка 0,15 мл |